Safety and Quality of Our Products


VEILIGHEID EN KWALITEIT VAN DE PRODUCTEN

Het engagement van CSL:

Als betrouwbaar en gerespecteerd leverancier van gezondheidsdiensten aan vele gemeenschappen wereldwijd, verbindt CSL zich ertoe veilige producten van hoge kwaliteit te ontwikkelen, te produceren en te leveren om de gezondheid en het welzijn van onze patiënten te verbeteren.

Wij zullen:

  • Kwaliteitssystemen handhaven en garanderen dat onze werknemers de kwaliteitsprocessen begrijpen en nauwgezet in acht nemen;


  • Garanderen dat onze derde partijen een onderdeel van hetzelfde proces vormen, en dat andere farmaceutische ondernemingen, van wie wij producten overnemen, zich actief aan dezelfde principes houden;


  • Regelgevende instanties en andere belanghebbenden onmiddellijk en zo nodig op de hoogte houden als we te maken hebben met enige veiligheids- of kwaliteitsproblemen met een van onze producten;


  • Samenwerken met de Wereldgezondheidsorganisatie (“WHO”) en overheden om te onderzoeken en te voorkomen dat een van onze producten nagemaakt wordt;


  • Steeds de hoogste normen van de farmaceutische industrie toepassen bij het voeren van onderzoek en ontwikkeling waarbij dieren worden gebruikt, alsook bij klinische tests met patiënten of personen; en


  • Praktische bedrijfssystemen implementeren die de rechten van personen beschermen die in contact komen met CSL.


Bio-ethiek

Onderzoek en ontwikkeling

Medisch onderzoek en ontwikkeling zijn van vitaal belang bij het ontwikkelen van behandelingen van ziektes en wereldwijde uitdagingen in de gezondheidszorg. Beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en de ganse gemeenschap vertrouwen op de veiligheid en doeltreffendheid van farmaceutische producten, alsook op het feit dat dergelijke producten eveneens worden getest in klinische proeven en worden ontwikkeld in een gereglementeerde omgeving.

Bij CSL verbinden wij ons ertoe dergelijk onderzoek uit te voeren op een transparante manier, met respect voor de mensen betrokken bij de klinische proeven, en met nauwkeurige en gepaste opvolging van het respect voor dieren tijdens evaluaties waarbij dieren betrokken zijn.

Onze benadering is in overeenstemming met de overheidsregels en regels voor goede praktijken van de farmaceutische sector inzake klinische proeven en tests met dieren.

Klinische proeven

CSL doet klinische proeven in overeenstemming met de huidige normen opgesteld door de International Conferenceon Harmonisation (ICH ), de Verklaring van Helsinki en de geldende plaatselijke wetten en regels van het land waarin de klinische proeven worden uitgevoerd.

Deze normen verklaren wat de gemeenschap verwacht van farmaceutische ondernemingen bij het uitvoeren en beheren van klinische proeven, inclusief geïnformeerde toestemming en bescherming van de veiligheid en privacy van de patiënt.

Wij hebben projectmanagement procedures ontwikkeld die garanderen dat deze normen worden geïmplementeerd en gevolgd.

We zijn toegewijd aan het waarborgen van de transparantie en publieke toegankelijkheid van informatie met betrekking tot onze wereldwijde klinische onderzoeksactiviteiten. Wij registreren onze gesponsorde klinische studies op een openbaar register voorafgaand aan de start van de proeven en maken de resultaten van deze proeven tijdig openbaar.

Wij verbinden ons er ook toe te garanderen dat, in het geval wij farmaceutische producten gebruiken welke door andere farmaceutische ondernemingen werden ontwikkeld, dergelijke producten goedgekeurd werden door de betrokken autoriteiten welke eveneens de noodzakelijke normen respecteren.

Stamcelonderzoek

Hoewel CSL geen onderzoek doet met stamcellen van embryo’s, hebben wij de verantwoordelijkheid om de ontwikkelingen in alle onderzoeksdomeinen te blijven opvolgen, teneinde eventuele mogelijkheden te kunnen toepassen in biologische geneesmiddelen ten voordele van de patiënten.

Omgang met proefdieren

Bij CSL zijn we toegewijd aan het behoud van de hoogste normen van welzijn voor en bij onderzoek met dieren. Waar CSL onderzoek en ontwikkeling doet, zijn er voor dierproeven vergunningen afgeleverd, en zijn deze proeven strikt gereglementeerd onder plaatselijke wetgeving en internationale regels terzake. Wij passen deze wetten en regels nauwgezet toe.

We hebben Dierenethiekcomités (“AEC’s”, of “Animal Ethics Committees”) welke ernaar streven om te garanderen dat de wetenschappelijke activiteiten, waarbij dieren worden gebruikt, in overeenstemming zijn met de betrokken wetgevingen en regels, en waar mogelijk en toegestaan door de wet dat de 3V-principes worden toegepast:

  • Vervanging van dieren door andere methodes;

  • Vermindering van het aantal gebruikte dieren; en

  • Verfijning van de gebruikte technieken om de impact op dieren te verminderen.

We zullen geen enkele wetenschappelijke procedure of programma starten waarbij dieren worden gebruikt, tenzij het AEC de volgende zaken heeft goedgekeurd:

  • wetenschappelijke procedures

  • lokalen; en

  • technische kwalificaties van de personen die betrokken zijn bij het onderzoek.

Alvorens de goedkeuring te geven om een project te starten waarbij dieren worden gebruikt, moet het AEC , na de wetenschappelijke waarde van de projecten te hebben afgewogen tegen de potentiële effecten op het welzijn van de dieren, bepalen of de tests gerechtvaardigd zijn.

Bijwerkingen

De veiligheid van de patiënt is van het grootste belang voor ons.

CSL is vastbesloten om continu de voordelen en risico’s van onze producten te evalueren, door het verzamelen van zinvolle gegevens over bijwerkingen, en rapportage op transparante wijze aan patiënten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en toezichthouders.

Wij hebben een uitgebreid programma voor geneesmiddelenbewaking en zetten ons in voor het onderhouden en verbeteren van het beheer van systemen en opleiding van werknemers die dit programma ondersteunen.

Kwaliteit

Onze patiënten vertrouwen erop dat de processen bij CSL garanderen dat onze producten aan hun verwachtingen inzake kwaliteit en veiligheid voldoen. Wij verbinden ons ertoe kwaliteitsvolle producten te ontwikkelen, te produceren en te distribueren, welke voordelen bieden aan alle belanghebbenden, inclusief ziekenhuizen, beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector en patiënten.

Wij bereiken dit door te garanderen dat onze producten, processen en diensten aan alle relevante specificaties voldoen en beantwoorden aan alle geldende plaatselijke wetgeving op elk niveau in het productieproces. Dit omvat een uitgebreide validering van de productieapparatuur, faciliteiten, processen en computersystemen die deze processen beheren.



V. Tijdens een recente sociale gebeurtenis vertelde een gast mij het verhaal van hun kind die een ongewone bijwerking had ervaren na het ontvangen van een CSL product. Wat moet Ik doen?

A. CSL neemt productkwaliteit en veiligheid zeer serieus en je hebt een verantwoordelijkheid om alle bijwerkingen of productkwaliteit klachten direct te melden. Je moet dit incident zo snel mogelijk melden en ervoor zorgen dat daarbij passende maatregelen worden genomen om de privacy van de patiënt te beschermen. Raadpleeg het CSL intranet voor verdere details over hoe u bijwerkingen of klachten mbt productkwaliteit moet melden.



Daarnaast is ook de juiste training van alle werknemers belangrijk om op consistente, doeltreffende wijze plasma te verzamelen en onze geneesmiddelen te produceren. CSL zet voldoende personeel en financiële middelen in om het personeel te blijven opleiden zodat alle werknemers over de juiste kwalificaties beschikken om hun taken uit te voeren volgens alle beleidslijnen en procedures. De training van het personeel wordt gedocumenteerd in en opgevolgd door elektronische opleidingssystemen.

We voldoen aan de geldende vereisten van de toezichthouders en sectornormen die relevant zijn voor onze bedrijfsvoering, zoals de Current Good Manufacturing Practices (cGMP-code of code voor de bestaande goede productiepraktijken), de Good Laboratory Practices (GLP-code of code voor goede laboratoriumpraktijken), de Good Distribution Practices (GDP-code of code voor goede distributiepraktijken) en andere gelijkaardige normen die van toepassing zijn op de farmaceutische sector.

Elke onderneming van de CSL Group heeft een kwaliteitssysteem dat de basis vormt voor ontwikkeling, productie en levering van onze producten

Wij worden geauditeerd door bevoegde controleinstanties om te garanderen dat onze systemen en producten aan de vereisten voldoen van alle regelgeving die erop van toepassing is.

Toeleveringsketen

Kwaliteit in de toeleveringsketen

In haar eenvoudigste vorm omvat de toeleveringsketen van CSL derde partijen, onderzoek & ontwikkeling, klinische proeven, productie op experimentele schaal, productie, logistiek, marketingdistributie en toezicht na marketing.

Wij eisen een hoge kwaliteit en hanteren hiervoor dan ook een duidelijk beleid, dat alle domeinen van de toeleveringsketen omvat, teneinde te garanderen dat wij voldoen aan de cGMP-code en de GDP-code.

Wij hebben ook kwaliteitsovereenkomsten betreffende samenwerkingen rond producten binnen de CSL Group of met externe fabrikanten die voor ons produceren. Deze overeenkomsten beschrijven de taken, verantwoordelijkheden en systemen die er toe bijdragen te garanderen dat we voldoen aan de vereisten van de cGMP-code en GDP-code.

Om ervoor te zorgen dat de producten die onze patiënten ontvangen, beantwoorden aan het hoogste kwaliteitsniveau, heeft CSL gevalideerde vereisten vastgelegd voor de opslag en het transport van de producten van de productievestigingen naar onze patiënten. Elke configuratie voor de verzending van materialen is uitgetest om te garanderen dat het product beschermd is tegen contaminanten en omgevingsvoorwaarden die een negatieve invloed zouden kunnen hebben op de veiligheid, kwaliteit, zuiverheid en werking van de producten. Alle verzendingen van de productievestigingen naar de distributeurs gebeuren met een temperatuurmeetinstrument dat bevestigt dat het product correct is vervoerd voor verdere distributie.

Distributeurs worden regelmatig geauditeerd om te garanderen dat hun faciliteiten en processen voldoen aan de normen voor het correct hanteren van producten van CSL.

Management van de toeleveringsketen

CSL selecteert leveranciers en contractanten via eerlijke en transparante processen, binnen een correct competitief kader waar mogelijk om te garanderen dat een eerlijke marktprijs wordt betaald. Als onderdeel van het selectieproces doet CSL een due dilligence-onderzoek om te garanderen dat de leverancier geschikt is voor de levering van goederen of diensten die binnen het toepassingsgebied vallen van de normale zakelijke activiteiten van CSL. Formele overeenkomsten met leveranciers bevatten bepalingen over de reikwijdte van de overeenkomst, verwachtingen van CSL en de betalingsvoorwaarden. Financiële transacties gebeuren uitsluitend met goedgekeurde leveranciers in het systeem voor enterprise resource planning van CSL. Wij herzien ook op regelmatige basis de bestaande relaties met leveranciers. Elke openbare steun aan een leverancier dient eerst te worden goedgekeurd door CSL Communications.

We verwachten van onze derde partijen dat ze voldoen aan de geldende wetgevingen en regels van de landen waarin zij werkzaam zijn, dezelfde internationaal aanvaarde beste praktijken respecteren waaraan ook wij voldoen, en eveneens voldoen aan alle andere normen die in deze Code worden uiteengezet, inclusief:

  • Het vermijden van belangenvermenging die het gevolg kan zijn van het samenwerken met CSL;

  • Zich ethisch en verantwoord gedragen op de markt en de principes voor eerlijke concurrentie ondersteunen;

  • Het correcte gebruik van vertrouwelijke informatie, inclusief gedeponeerde en beschermde informatie en handelsgeheimen;

  • Het identificeren en passend beheren van alle risico’s die gepaard gaan met hun contracten;

  • Het behandelen van al hun werknemers met waardigheid en respect; en

  • Het verantwoordelijk beheer van hun rechtstreekse en onrechtstreekse impact op gezondheid, veiligheid, en milieu.

We verwachten van derde partijen dat zij constant hun prestaties verbeteren door het opstellen van rendementsdoelstellingen,implementatieplannen uit te voeren en passende corrigerende actie te ondernemen indien er tekortkomingen worden geïdentificeerd door interne of externe evaluaties, inspecties en managementrapporten.



V. Ik werd gevraagd om de levering van bepaalde grondstoffen voor een nieuw CSL project te voorzien. Welke principes en processen moet ik hanteren bij de selectie van een leverancier?

A. CSL houdt zich aan een inkoopbeleid dat altijd moet gerespecteerd worden. Het onderliggende principe is ervoor te zorgen dat de gekozen leverancier een goede reputatie heeft en dat de selectie is gebaseerd op kwaliteit, product, dienstverlening en prijs. De leverancier moet voldoen aan de nationale wetgeving, de Code en het bijhorend beleid. Dit geldt ook voor concurrentiële inkoopprincipes, risicobeoordelingen van verkopers en prestatiemanagementprocessen van de leverancier. Uw lokale inkoopmanager zal u bijstaan met het proces.



Namaakproducten

CSL zet zich uitdrukkelijk in om de mogelijke distributie van of blootstelling van patiënten aan namaakbehandelingen te voorkomen. Dit omvat ook investeringen in technologieën om serienummers te creëren, waarbij producten worden verpakt met een uniek serienummer zodat distributeurs en overheden snel en eenvoudig kunnen nagaan of een product geen namaak is.

CSL heeft wereldwijde procedures tegen namaak opgesteld volgens de geldende richtlijnen van de toezichthouders voor procedures die namaak beheersen. Deze procedures leggen de duidelijke verantwoordelijkheid vast voor het intern en extern communiceren van meldingen over namaakproducten en de details voor acties nodig om de impact op de veiligheid van de patiënten tot een minimum te beperken.

Mensenrechten

CSL erkent onze verantwoordelijkheid om de rechten van onze patiënten, deelnemers aan klinische proeven, plasmadonoren, beroepsbeoefenaars in de gezondheidssector, klanten en werknemers te respecteren.

Indien we samenwerken met andere derde partijen en fabrikanten van producten die deel uitmaken van onze totale toeleveringsketen, verwachten we dat hun beleid en praktijken deze rechten op dezelfde manier respecteren.

Ongeacht in welk land wij werkzaam zijn, worden al onze activiteiten geregeld door de Verklaring van de Rechten van de Mens van de Verenigde Naties, en OESO-richtlijnen voor multinationale ondernemingen, en de rechten die op dat vlak zijn bepaald.

Deze regels zijn praktisch vertaald in de volgende aspecten van onze onderneming:

Kinderarbeid

We erkennen het recht van elk kind om beschermd te worden tegen economische uitbuiting. In elk land waarin wij werkzaam zijn, houden wij ons bijgevolg aan de minimumleeftijd waarop het is toegestaan te werken.

Deelnemers aan klinische proeven

Individuele personen mogen geen klinische tests ondergaan zonder bescherming van hun fundamentele rechten als patiënt of zonder hun volledige, geïnformeerde toestemming.

We verzekeren dat producten die deel uitmaken van onze onderzoeks- en ontwikkelingsprogramma’s of producten die door andere farmaceutische ondernemingen ontwikkeld werden en door ons worden overgenomen, op geen enkele manier betrokken zijn bij inbreuken op deze rechten.

Donoren

We erkennen dat plasma- en bloeddonoren een belangrijke rol hebben in vele onderdelen van onze onderneming. We zorgen goed voor de veiligheid van onze plasma-en bloeddonoren en behandelen ze respectvol en hoffelijk.

Werknemersvertegenwoordiging

We moedigen onze medewerkers aan om vragen en problemen rechtstreeks met hun manager te bespreken. Werknemers hebben het recht om tijdig een eerlijk antwoord te krijgen op hun vragen.

Al onze werknemers hebben het recht hun te laten vertegenwoordigen zonder angst voor intimidatie, vergelding of pesterijen.

Wettelijk recht en minimumloon

We zullen de wetten over de werkplek naleven in alle omgevingen waarin wij actief zijn en onze medewerkers zullen tenminste een betaling ontvangen die voldoet aan het minimumloon voor hun werk, of het overtreft. Bovendien zullen ze alle andere voordelen waar ze wettelijk recht op hebben, ontvangen.

De CSL-bepalingen en voorwaarden van tewerkstelling zullen steeds tenminste voldoen aan de laagste wettelijke normen of ze overtreffen.

Moderne slavernij

We verbieden het verzoek om, de bevordering van of elk ander gebruik van slavernij of mensenhandel. Geen enkele overeenkomst met CSL mag ooit een individu beroven van zijn of haar vrijheid.



V. Een leverancier met wie we zouden willen samenwerken op basis van de kwaliteit en de prijs van haar producten is niet in staat of niet bereid om vragen met betrekking tot kinderarbeid en werkplekprincipes te beantwoorden. Kunnen we toch met deze leverancier in zee gaan?

A. Neen, onze leveranciers moeten voldoen aan deze werkplekprincipes, en moeten bovendien kunnen aantonen dat ze hiermee akkoord gaan. Als een leverancier niet aan deze norm voldoet, mogen we geen zaken doen met hen.